Tiêu chuẩn GMP là gì? Phân loại tiêu chuẩn GMP

Tiêu chuẩn GMP xuất hiện phổ biến và là một trong những yêu cầu bắt buộc trong sản xuất và điều chế dược, thực phẩm. Vậy tiêu chuẩn GMP là gì? Tiêu chuẩn GMP có mấy loại? Để hiểu rõ hơn về vấn đề này, cùng Xuyên Việt Media tìm hiểu thông tin ngay dưới bài viết sau đây. 

Tiêu chuẩn GMP là gì?

Tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practices) là hướng dẫn thực hành sản xuất tốt. Tiêu chuẩn này được áp dụng đối với các cơ sở sản xuất và chế biến thực phẩm, dược phẩm,…. Mục đích của tiêu chuẩn này là kiểm soát các yếu tố ảnh hưởng đến việc hình thành chất lượng sản phẩm. Trong đó bao gồm: 

• Khâu thiết kế
• Xây lắp nhà xưởng
• Dụng cụ chế biến
• Các thiết bị và điều kiện phục vụ, chuẩn bị chế biến
• Quá trình chế biến, đóng gói…  

GMP là hệ thống các tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt với mục đích chính là kiểm soát các yếu tố gây ảnh hưởng đến quá trình hình thành chất lượng sản phẩm và đảm bảo sản phẩm được đến tay người tiêu dùng với chất lượng tốt nhất. 

GMP là một tiêu chuẩn cơ bản, là điều kiện cần thiết để có thể phát triển hệ thống quản lý an toàn thực phẩm theo tiêu chuẩn ISO 22000. Việc kiểm soát chi tiết tiêu chuẩn này sẽ mang lại phương thức quản lý chất lượng theo logic, có hệ thống cũng như làm việc khoa học và giảm thiểu tối đa các rủi ro trong kinh doanh. 

Tiêu chuẩn GMP là yếu tố bắt buộc phải tuân thủ đối với các doanh nghiệp sản xuất thuốc. Với các yêu cầu khắt khe của thị trường thuốc, các doanh nghiệp cần áp dụng đúng tiêu chuẩn GMP trong ngành Dược để có thể đảm bảo các điều kiện về kỹ thuật cũng như quản lý để đưa các sản phẩm thuốc đến tay người tiêu dùng. 

>> CSM là gì? Phân biệt sự khác nhau CSM và AM

Các loại tiêu chuẩn GMP là gì?

Nhiều doanh nghiệp vẫn còn thắc mắc về các loại tiêu chuẩn GMP là gì? GOODVN xin chia sẻ đến bạn một số chứng nhận GMP uy tín, đáng tin cậy trên thế giới hiện nay gồm: tiêu chuẩn EU GMP, tiêu chuẩn GMP WHO, tiêu chuẩn cGMP,…

Cụ thể:

Tiêu chuẩn EU-GMP

Tiêu chuẩn EU-GMP là tiêu chuẩn “Thực hành sản xuất tốt – EU” được cấp bởi EMA – Cơ quan quản lý Dược phẩm châu Âu. Đây là một trong các loại tiêu chuẩn GMP chịu trách nhiệm về đánh giá khoa học, kiểm tra và giám sát an toàn các loại thuốc trong EU.

Tiêu chuẩn GMP WHO

Tiêu chuẩn GMP WHO là hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc do tổ chức y tế thế giới xây dựng và phát hành đầu tiên vào năm 1968. Đây là tiêu chuẩn được hầu hết các cơ sở sản xuất thuốc ở Việt Nam áp dụng và thực hiện theo.

Tiêu chuẩn cGMP 

Tiêu chuẩn cGMP là tiêu chuẩn được áp dụng trong các nhà máy sản xuất, xưởng sản xuất, cơ sở sản xuất,… nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn cho sản phẩm.

Vai trò của tiêu chuẩn GMP là gì? 

Với những quy tắc, chuẩn mực riêng, tiêu chuẩn GMP đã trở thành một trong những quy phạm tất yếu mà mỗi doanh nghiệp cần có. Đặc biệt là các doanh nghiệp  sản xuất dược phẩm và thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Bởi, tiêu chuẩn liên quan đến thực hành sản xuất tốt, không chỉ liên quan đến danh tiếng của mỗi doanh nghiệp. Mà hơn nữa nó còn liên quan đến sức khỏe của cả cộng đồng.

Riêng đối với các đơn vị sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Tiêu chuẩn GMP mang đến những lợi ích cụ thể như sau:

• Đáp ứng nhu cầu sử dụng thực phẩm bảo vệ sức khỏe an toàn của thị trường trong nước và cả quốc tế.
• GMP được xem là công cụ đáng tin cậy nhằm đảm bảo sản xuất thực phẩm an toàn.
• Kiểm soát và quản lý các yếu tố ảnh hưởng đến vệ sinh an toàn thực phẩm trong quá trình sản xuất.
• Hạn chế tối đa nhất các vấn nạn về vệ sinh an toàn thực phẩm cho cộng đồng.
• Thể hiện được sự cam kết của mỗi doanh nghiệp về sản xuất thực phẩm an toàn.
• Hỗ trợ việc triển khai HACCP, ISO 22000 trở nên thuận lợi hơn.
• Gia tăng niềm tin của khách hàng đối với các sản phẩm mà doanh nghiệp đang kinh doanh.
• Giúp doanh nghiệp chủ động trong tổ chức, xây dựng và cải thiện hoạt động sản xuất một cách tiêu chuẩn.

Hướng dẫn các bước đăng ký tiêu chuẩn GMP

Cùng tham khảo các bước đăng ký tiêu chuẩn GMP dưới đây: 

• Bước 1.Tập hợp các tài liệu cần thiết bao gồm:

• Các quy định pháp luật hiện hành 
• Các tiêu chuẩn áp dụng cho sản phẩm
• Các yêu cầu về thao tác kỹ thuật
• Phản hồi từ khách hàng và các bên liên quan về sản phẩm
• Các thông tin khoa học mới, kinh nghiệm thực tiễn của doanh nghiệp
• Kết quả nghiên cứu/thử nghiệm mẫu sản phẩm

• Bước 2. Xác định phạm vi áp dụng GMP
• Bước 3. Lập kế hoạch, ra tiến độ và phân công cá nhân phụ trách các công việc
• Bước 4. Thiết lập quy trình, biểu mẫu kiểm soát cho từng công đoạn
• Bước 5. Đào tạo cho cán bộ, công nhân tham gia vào quá trình sản xuất
• Bước 6. Áp dụng vào hệ thống, vận hành theo các quy trình đã đưa ra
• Bước 7. Khắc phục những điểm không phù hợp còn tồn tại khi áp dụng các quy trình GMP đã được thiết lập
• Bước 8. Phê duyệt và ban hành chính thức quy trình sản xuất thực hành tốt GMP
• Bước 9. Đánh giá nội bộ nhằm nâng cao hiệu quả hệ thống đã triển khai, tiến hành cải tiến khi cần thiết
• Bước 10. Đăng ký chứng nhận GMP tại các tổ chức đánh giá sự phù hợp hoặc tại cơ quan chức năng có đủ thẩm quyền.

>> Domain server là gì? Tất tần tật thông tin liên quan đến domain server

Lời kết

Bài viết trên đây là những thông tin về tiêu chuẩn GMP và các bước đăng ký tiêu chuẩn GMP. Hy vọng qua đây sẽ giúp bạn hiểu rõ hơn về vai trò của tiêu chuẩn GMP. Cảm ơn bạn đã quan tâm và theo dõi.